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    復星醫藥一創新藥獲美國FDA審批快速通道資格,三陰乳腺癌治療有望取得新突破

    2019年06月16日
    最新消息,根據復星醫藥(股票代碼:600196.SH,02196.HK)6月16日公告,美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)的快速通道資格(Fast Track designation)。

    ORIN1001是復星醫藥子公司復星弘創(蘇州)醫藥科技有限公司(簡稱“復星弘創)自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創(First-in-Class)小分子藥物,用于治療晚期實體瘤,其第一個探索中的適應癥為復發性、難治性、轉移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月,復星醫藥集團針對該新藥已累計研發投入為人民幣約 4,547 萬元。

    復星弘創由復星醫藥與海外科學家團隊于2017年7月共同創辦,目前已在蘇州、洛杉磯設立研發基地,聚焦小分子及癌細胞代謝相關的抗癌藥物。復星弘創總裁曾慶平說:“ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業始終堅持用創新藥解決未滿足臨床需求,給病人帶來新希望的研發理念的一個階段性認可。同時,該藥物靶點是針對病態細胞的應激機制, 對多種適應癥有一定的共通性,我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項適應癥,并使其在全球盡快獲批上市。”

    快速通道資格(FTD)旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查,以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格,意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的會晤,在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查,以及滾動審查的機會。滾動審查允許藥企將其生物制品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)中已完成的部分提交給FDA,而不必等到每個部分都完成后再審查整個BLA或NDA。

    復星醫藥高級副總裁、首席醫學官Aimin Hui博士表示,“我們在美國提交IND后六個月內即開始入組病人并獲得FDA的Fast Track認證。這表明復星醫藥的創新藥研發及國際化正在進入一個新的階段。”

    乳腺癌已經成為威脅現代女性健康的第一大殺手之一。 其中,三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長因子(HER-2)均表達為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌好發于40歲以下的年輕女性乳腺癌患者,幾乎占到所有乳腺癌類型的15%-25%。三陰乳腺癌因其腫瘤細胞的高異質性,擁有非常高的侵襲性、復發率和轉移性。由于缺乏有效的靶向治療手段,三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。

    “ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復星醫藥在抗腫瘤領域創新研發的又一零的突破。”復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇表示,“未來,我們的創新將繼續緊緊圍繞未被滿足的醫療需求,堅持創新攻克難治的或尚無藥可醫的疾病,為全球患者提供更可及、更優質、更可負擔的產品和服務。“

    癌癥嚴重威脅著人類的健康,傳統的治療方法,都難以從根本上治愈癌癥。近年來,復星醫藥持續加大研發投入,圍繞癌癥治療的研究和創新步伐不斷加快,在小分子化學創新藥、生物藥和細胞免疫治療技術方面均有布局。目前,復星醫藥擁有豐富的研發管線,在臨床階段抗腫瘤項目超過30個。2019年2月,復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖自主研發的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康?)獲批上市,填補國產生物類似藥的空白,增強高品質生物藥的可及性,惠及更多淋巴癌患者。圍繞醫療領域未被滿足的需求,復星醫藥還通過產品合作、市場許可的方式引入多項前沿產品及技術。復星醫藥細胞免疫治療平臺復星凱特首個產品——FKC876 已獲國家藥監局臨床試驗批準并啟動臨床研究,致力于為國內淋巴瘤患者帶來全球領先的治療手段。復星醫藥始終以創新研發為企業發展的源動力,未來,復星醫藥將進一步抓住政策和市場機遇,利用自身優勢,堅持創新與國際化道路,持續為社會貢獻更優質、更可負擔的藥品。

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